质量控制样品（Quality Control Materials，简称QCM）又名质控样品，是为满足实验室日常质量控制、评估测量程序精密度等需要，结合实验室间比对、能力验证工作基础，开发提供的具有一种或多种足够均匀和稳定特性，并附有特性参数指示值和技术文件的样品，是待测物质浓度已知的存在于一定基质中的样品。基体质控样品是实验室的不可或缺的使用工具。

如何正确选择基体质控样品？

➤ 1、选择前需要确认特性量的种类及定值方法。

注意质控样提供的特性量应与测量程序所测量的被测量相同；认真阅读质控样证书中特性量种类和定值方法的描述，防止误用。

 A、特性量的种类区分，尤其需要注意原药和代谢物的区别：

B、注意使用的测量方法是否与质控样证书中的定值方法一致：

➤ 2、选择的质控样的特性量水平应与待测样品的水平相适应，如浓度水平。

注意涉及到冻干粉的需要确认是肉粉中的含量还是复原后鲜肉的含量。

➤ 3、注意特性量的相关不确定度水平应与对精密度、正确度和不确定度的限度要求相适应。

法制计量领域中，被测量的正确度限度要求（最大允许误差）与标准物质的扩展不确定度之比达到3:1或以上比例时，通常标准物质的不确定度可以忽略不计。

➤ 4、选择基体时需要考虑基体及可能的干扰：

当用于开展方法确认、质量控制及一些基体效应较为严重的测量方法/程序（如X射线荧光光谱法、液相色谱质谱法）的校准时，质控样基体应与测量程序所涉及的样品基体尽可能接近。质控样制备加工过程中引入的物质应不对其应用产生影响。 

基质标峰面积/溶剂标峰面积*100%

＞100，基质增强

＜100，基质抑制

➤ 5、还需要根据实际情况选择合适的基体质控样形式： 

质控样可以是测试件、制造件或粉末，也可能制备成不同的形式，如冻干与冷冻样品。

➤ 6、最小取样量：

只要标准物质证书中规定了确保所抽取子样具有批量代表性的最小取样量，用于测量的取样量应不小于该取样量。注意标准物质的最小取样量一般都小于等于国标称样量！！！

➤ 7、用量：

注意使用量应足以满足整个实验计划中的应用（抽检周期或考核周期等），包括根据需要考虑的储备样，避免在一个给定的测量过程中，更换使用另一批次或单元的标准物质。

检测方法的称样量：一般不少于2个平行的量。

➤ 8、稳定性：

选购前应确认所购买批次质控样品的有效期限，避免使用时发生过期的情况。

对于购买到的产品，在收到后应首先对照证书确认运输条件符合要求，然后核对品种、数量等是否与购买要求一致；包装、外观是否正常，标识是否清晰、完整；有无证书；是否在证书声明的有效期内等，核对完毕后，立即按照证书中规定的保存条件进行保存。

如有问题，应及时与研制或发售单位联系。

如何正确使用基体质控样品？

➤保证质控样品特性值及其不确定度有效的前提是遵守使用和储存说明，应避免在测量程序的实施过程中不正确的使用质控样品。

➤应遵守证书上的有效期限，不应使用超过有效期的质控样品。尤其对于可多次使用的质控样品确保其包装有适合的严密性，并以恰当的方式储存是很重要的。

➤应按给出的最小取样量取样，小于最小取样量则没有代表性。

➤质控样品的取样，应能够代表整个包装样品特性，否则，长此以往，剩余的质控样品不再对已生产和定值的包装批有代表性，因此，证书上给出的值和不确定度不再有效。

➤质控样品取样前再次均匀化是有必要的。这些说明通常在质控样品证书附带的文件中给出。

➤所谓“单剂量”质控样品设计成单次使用剂量，通常每个单元仅含足够1次或2次测量所需的样品，因此，单剂量质控样品设计为单次使用的量，不能再分取。

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